
Торговое название: Бромгексин 4 Берлин - Хеми
Международное непатентованное название: бромгексин
Химическое название: N - (2-амино-3,5 - дибромбензил) – N -
метилциклогексанамина гидрохлорид
Лекарственная форма: раствор для приема внутрь
Состав на 100 мл раствора:
Действующее вещество: бромгексина гидрохлорид – 0,08 г;
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, сорбитол, концентрат
ароматического вещества с запахом абрикоса, хлористоводородной кислоты 0,1 М
(3,5 %) раствор, вода очищенная.
Описание: прозрачная бесцветная слегка вязкая жидкость с
характерным абрикосовым запахом.
Фармакотерапевтическая группа: отхаркивающее муколитическое
средство
Код АТХ: R05CВ02
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Бромгексин оказывает муколитическое (секретолитическое) и отхаркивающее
(секретомоторное) действие. Снижает вязкость мокроты; активирует
мерцательный эпителий, увеличивает объем мокроты и улучшает ее отхождение.
Стимулирует выработку эндогенного сурфактанта, обеспечивающего стабильность
альвеолярных клеток в процессе дыхания. Эффект проявляется через 2-5 дней от
начала лечения.
Фармакокинетика
Всасывание. После приема внутрь бромгексин быстро
и практически полностью всасывается из желудочно-кишечного
тракта. Период полуабсорбции составляет около 0,4 ч. Максимальная
концентрация в плазме крови после приема внутрь достигается через 1 ч.
Распределение. Объем распределения составляет приблизительно 7 л/кг
массы тела. Степень связывания с белками плазмы крови составляет 99%.
Бромгексин проникает через гематоэнцефалический барьер и плацентарный барьер.
Проникает в грудное молоко и спинномозговую жидкость. Бромгексин не
подвергается кумуляции.
Метаболизм. 80% бромгексина подвергается эффекту "первого
прохождения" через печень с образованием биологически активных метаболитов. При
тяжелых заболеваниях печени отмечается снижение клиренса бромгексина.
Выведение. Бромгексин выводится из организма, главным образом, в
виде метаболитов. Полупериод достижения минимальной эффективной концентрации
после достижения равновесия между процессами всасывания и выведения составляет
приблизительно 1 ч. Конечный период полувыведения составляет около 16 ч за счет
обратного распределения небольших количеств бромгексина из тканей.
Выводится преимущественно почками в виде метаболитов, образующихся в печени.
В связи с высокой степенью связывания с белками плазмы крови и высоким объемом
распределения, а также медленным перераспрелением из тканей в кровь,
значительного выведения бромгексина с помощью диализа или форсированного
диуреза ожидать не следует.
При тяжелой почечной недостаточности не может быть исключено увеличение
периода полувыведения метаболитов бромгексина. Возможно нитрозирование
бромгексина в физиологических условиях в желудке.
Показания к применению
Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхолегочных
заболеваниях, ассоциированных с нарушением секреции и транспорта
мокроты (например, острый и хронический бронхит, бронхоэктазы,
трахеобронхит, пневмония, эмфизема легких, муковисцидоз, туберкулез,
пневмокониоз).
Противопоказания
- повышенная чувствительность к бромгексину и другим компонентам
препарата;
- язвенная болезнь желудка и/или двенадцатиперстной кишки (в том числе в
анамнезе);
- беременность (I триместр);
- период грудного вскармливания;
- детский возраст до 2-х лет;
- врожденная непереносимость фруктозы.
С осторожностью
- почечная и/или печеночная недостаточность;
- при нарушении моторики бронхов, сопровождающиеся чрезмерным скоплением
секрета;
- детский возраст от 2-х лет до 6-ти лет (применяется по назначению
врача).
Применение при беременности и в период грудного
вскармливания
Применение препарата в I триместре беременности противопоказано. Во II и III
триместрах беременности применение препарата возможно только в том случае, если
предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода. Применение
препарата в период грудного вскармливания противопоказано.
Способ применения и дозы
Раствор для приема внутрь. 1 мерная ложка содержит 5 мл раствора.
Если не предписано иначе, то рекомендуется соблюдать нижеследующие дозы:
Взрослые и подростки старше 14 лет: 3 раза в день по 2-4 мерные
ложки (24-48 мг бромгексина в сутки).
Дети от 6 до 14 лет, а также пациенты с массой тела менее 50 кг: 3
раза в день по 2 мерные ложки (24 мг бромгексина в сутки).
Дети от 2 до 6 лет: 3 раза в день по 1 мерной ложке (12 мг
бромгексина в сутки) - применяется по назначению врача.
При нарушении функции почек и/или тяжелых заболеваниях печени
следует увеличить интервалы между приемами, либо уменьшить дозу. По данному
вопросу необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.
Во время терапии препаратом Бромгексин 4 Берлин-Хеми рекомендуется
употреблять достаточное количество жидкости.
Препарат Бромгексин 4 Берлин-Хеми не следует принимать более 4-5 дней без
консультации с лечащим врачом. Длительность применения устанавливается врачом в
индивидуальном порядке и зависит от показаний и течения заболевания.
Побочное действие
Возможные побочные эффекты приведены ниже по нисходящей частоте
возникновения: очень часто (>1/10), часто (>1/100, >1/10), нечасто
(>1/1000, >1/100), редко (>1/10000, <1/1000), очень
редко, включая отдельные сообщения (<1/10000), частота не установлена
(не может быть оценена исхдя из имеющихся данных).
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Нечасто: тошнота, рвота, диарея, боль в животе;
Со стороны иммунной системы
Редко: реакции гиперчувствительности;
Частота не установлена: анафилактические реакции, включая
анафилактический шок, ангионевротический отек, кожный зуд.
Со стороны кожи и подкожных тканей
Редко: кожная сыпь, крапивница;
Частота не установлена: тяжелые кожные реакции, включая
мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный
некролиз (синдром Лайелла), острый генерализованный экзантематозный пустулез
(см. раздел "Особые указания").
Общие нарушения
Нечасто: лихорадка.
При всех формах аллергических реакций (гиперчувствительность, анафилаксия)
или в случае появления любого поражения кожи и/или слизистых оболочек
необходимо прекратить прием данного лекарственного препарата и немедленно
проинформировать об этом лечащего врача.
Передозировка
Опасные для жизни симптомы передозировки, при применении препарата
Бромгексин 4 Берлин-Хеми, неизвестны.
Симптомы: Опубликовано исследование случаев передозировки, согласно
которму в 4 из 25 случаев передозировки наблюдалась рвота. У трех детей были
отмечены такие явления, как рвота, а также оглушение сознания, атаксия,
диплопия, метаболический ацидоз легкой степени тяжести и тахипноэ. У детей
симптомы не возникали при приеме бромгексина в дозе до 40 мг, даже при
отсутствии лечения.
Доказательства хронической токсичности бромгексина у человека
отсутствуют.
Лечение: при выраженной передозировке показаны мониторинг
кровообращения и, в случае необходимости, симптоматическое лечение. В связи с
низкой токсичностью бромгексина, как правило, нет необходимости в проведении
инвазивных мероприятий, напрвленных на снижение его всасывания (принудительная
рвота, промывание желудка) или на ускорение выведения. Кроме того, из-за
особенностей фармакокинетики (высокий объем распределения, медленные процессы
перераспределения и высокая степень связывания с белками), эффективного
удаления бромгексина из организма путем диализа или форсированного диуреза не
следует ожидать.
Поскольку у детей с 2-х лет даже после приема больших доз бромгексина
ожидаются только легкие симптомы, при дозе бромгексина гидрохлорида до 80 мг
(например, 100 мл препарата Бромгексин 4 Берлин-Хеми) детоксикацию можно не
проводить. У детей более младшего возраста соответствующий предел дозы
составляет 60 мг бромгексина гидрохлорида (6 мг/кг массы тела).
При передозировке возможно также развитие побочных эффектов, вызванных
вспомогательными веществами.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Бромгексин 4 Берлин-Хеми можно назначать одновременно с другими препаратами,
применяемыми при лечении бронхолегочных заболеваний.
Бромгексин не назначают одновременно с противокашлевыми средствами (в том
числе содержащими кодеин), т.к. из-за подавления рефлекса затрудняется
эвакуация разжиженной мокроты, что может привести к скоплению секрета в
дыхательных путях.
Бромгексин 4 Берлин-Хеми способствует проникновению антибиотиков
(эритромицин, цефалексин, окситетрациклин, ампициллин, амоксициллин) в
бронхиальный секрет в первые 4-5 дней противомикробной терапии. Клиническая
значимость данного возможного взаимодействия не доказана.
При одновременном применении с препаратами, оказывающими раздражающее
действие на желудочно-кишечный тракт (например, некоторые нестероидные
противовоспалительные препараты), возможно усиление раздражающего действия
последних на слизистую оболочку желудка.
Особые указания
В случаях нарушения моторики бронхов или при значительном объеме выделяемой
мокроты (например, при редком синдроме первичной дискинезии ресничек)
применение препарата Бромгексин 4 Берлин-Хеми требует осторожности в связи с
повышенным риском обструкции дыхательных путей.
При нарушении функции почек и при тяжелых заболеваниях
печени препарат Бромгексин 4 Берлин-Хеми следует применять с особой
осторожностью (например, рекомендуется уменьшить дози или увеличить
интервалы между приемами). При тяжелой почечной недостаточности необходимо
учитывать возможность кумуляции образующихся в печени метаболитов.
Рекомендуется мониторинг функции печени, особенно при длительном
лечении.
Имеются данные о возникновении в очень редких случаях тяжелых кожных реакций
(таких как мультиформная эритемуа, синдром Стивенса-Джонсона, токсический
эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез) на
фоне приема бромгексина.
При появлении аллергических реакций и/или признаков прогрессирующей кожной
сыпи (иногда в сочетании с возникновением пузырей и поражением слизистых
оболочек) следует немедленно прекратить применение препарата
и обратиться к врачу.
Применение препарата Бромгексин 4 Берлин-Хеми у детей в возрасте старше
2-х лет возможно только под контролем врача.
Пропиленгликоль, входящий в состав препарата Бромгексин 4 Берлин-Хеми, может
вызывать у детей симптомы, сходные с симптомами, возникающими после
употребления алкоголя.
Указание для больных сахарным диабетом: в 5 мл раствора (1 мерная ложка)
содержится 2 г сорбитола (эквивалентно 0,5 г фруктозы), что соответствует 0,17
хлебным единицам.
Сорбитол может оказывать незначительный слабительный эффект.
Влияние препарата на способность к управлению транспортными
средствами и механизмами
При приеме в рекомендованных дозах препарат Бромгексин 4 Берлин-Хеми не
оказывает влияния на скорость психомоторных реакций.
Форма выпуска
Раствор для приема внутрь 4 мг/5 мл.
По 60 или 100 мл раствора во флаконы темного стекла с завинчивающейся
пластмассовой или алюминиевой пробкой с уплотнительной прокладкой.
По 1 флакону в комплекте с мерной ложкой вместе с инструкцией по применению
помещают в картонную пачку.
Условия хранения
При температуре не выше 25 оС.
Лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
3 года.
3 месяца - после первого вскрытия флакона.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Отпускают без рецепта.
Производитель
Берлин-Хеми АГ
Глиникер Вег, 125
12489 Берлин, Германия
Организация, принимающая претензии от потребителей:
ООО "Берлин-Хеми/А. Менарини", Россия
123112, г. Москва, Пресненская набережная, дом 10, БЦ "Башня на набережной",
Блок , тел. (495) 785-01-00, факс (495) 785-01-01.
|